Differin 17

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Adapaleno 0,3% Cada 100 g de gel contient: Adapaleno 0,3g, 1,1g Carbopol 980, Edetato Disódico 0,1g, 0,2g metilparabeno, Poloxamer 124 0,2g, 4,0g propylène glycol, hidróxido de Sodium 0,18g, Acido clorhídrico / hidróxido de Sodium csp pH, Agua purificada de 100 g. El adapaleno es un compuesto tipo retinoide químicamente estable. Los estudios del perfil bioquímico y farmacológico demostraron que el adapaleno es un modulador potente de la diferenciación celular los procesos de queratinización e inflamatorios los cuales representan características IMPORTANTES en la patología del Acné vulgaire. Mecánicamente, el adapaleno se juin un receptores específicos nucleares del ácido retinoico, pero, un diferencia de la trétinoïne, no se juin à la proteína receptora citosólica. Si bien se desconoce el modo exacto de acción del adapaleno, la evidencia réelle de Qué sugiere el adapaleno Tópico normaliza La diferenciación de las Celulas foliculares epiteliales produciendo una Disminución De La formación de microcomédons. Los estudios en pacientes con proveen evidencia clinic acné de que el adapaleno Tópico es efectivo en la reducción de las lesiones acneicas aucun inflamatorias (comédons abiertos y cerrados). El adapaleno las Respuestas inhibé de (les direccionales) y quimiocinéticas (al azar) de los leucocitos polimorfonucleares humanos en los modelos de valoración in vitro; también el metabolismo del inhibé ácido araquidónico por lipoxidación, un Mediadores de la inflamación. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio mediado por células del es modificado acné por el adapaleno. Los estudios en pacientes humanos proveen evidencia clinic de que el adapaleno Tópico es efectivo en la reducción de los Componentes inflamatorios del acné (es decir, papules y pústulas). El gel Tópico DIFFERIN 0,3% está indicado para el tratamiento del acné vulgaire. Pacientes geriátricos (65 años de edad): No se ha establecido la seguridad y efectividad en pacientes geriátricos de 65 años de edad y mayores. Pacientes pediátricos (12 años de edad): No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores a 12 años de edad. Dosis y Administración: El gel Tópico DIFFERIN 0,3% debe aplicarse en las áreas afectadas de la cara, pecho y espalda una vez al día antes de dormir y después de lavarse. Se debe aplicar una pequeña cantidad para proporcionar una película delgada, evitando los ojos, labios membranas y muqueuses. Este medicamento no se debe aplicar en cortes, abrasiones, piel con eczémas o con quemadura de sol. Discontinuar el tratamiento si se experimenta una respuesta inflamatoria severa local. Reinstaurar la terapia cuando haya mejorado la reacción, aplicando la preparación inicialmente con menor frecuencia. Se pueden recomenzar las aplicaciones si se considera que el paciente puede tolerar el tratamiento. Se espera Que la mejoría clinic mer claramente evidente después de cuatro un ocho semanas de tratamiento, con una maire mejoría esperada con el uso continuo. La seguridad cutánea del gel Tópico DIFFERIN 0,3% se ha demostrado sobre un período de tratamiento de 12 meses. Se debe continuar con la administración habituelle la siguiente noche, y se debe aplicar la cantidad habituelle Pacientes Que Son hipersensibles un esta droga o un cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase. Pacientes con eczéma o dermatite seborreica. Advertencias y precauciones Generales: Para uso externo solamente. Evitar el contacto con los ojos, labios, ángulos de la nariz, membranas y heridas abiertas muqueuses. Ciertos signos y síntomas cutáneos contes COME eritema, sequedad, descamación, ardeur o prurito están asociados con la aplicación Topica de retinoides, y también pueden esperarse con el uso del gel Tópico DIFFERIN 0,3%. Estos efectos relacionados con el tratamiento ocurren generalmente durante las primeras dos a cuatro semanas de terapia y se resuelven por lo générale a medida Que la piel se ajusta con el uso continuo. Dependiendo del grado de los efectos colaterales, se puede instruir a los pacientes para que USEN la medicación con menor frecuencia o la discontinúen en forma transitoria Hasta Que los les mejoren (ver DOSIS Y ADMINSTRACIÓN). Se debe advertir a los pacientes Que USEN cosméticos aucun comedogénicos. Los cosméticos con contes de couleurs COME rubores y polvos compactos fils aceptables, sin embargo, los cosméticos de maquillaje deben ser une base de agua solamente. Se deben remover los cosméticos mediante una limpieza profunda antes de tratar el área. Al Igual que con cualquier retinoide, la exposición un luz de sol excesiva, incluyendo las Lámparas solares, se debe evitar mientras se emplea la preparación, o se recomienda usar una pantalla solaire adecuadamente efectiva y vestimenta protectora sobre las áreas tratadas cuando no se pueda evitar la exposición. Climas extremos, contes COME el viento o el frío, también pueden ser irritantes para los pacientes tratados con adapaleno. Al Igual que con otros retinoides, se debe evitar el uso de "cera" como método de depilación en la piel tratada con adapaleno. Mujeres Embarazadas: Se recomienda que el adapaleno Tópico pas la mer usado mujeres por Embarazadas. El adapaleno Tópico sólo debe ser usado por mujeres con potencial fértil después de asesoramiento anticonceptivo. Existen informes de casos poco frecuentes de defectos de nacimiento Entre los bebés Nacidos de mujeres expuestas un retinoides tópicos durante el embarazo. Sin embargo, aucune existen estudios prospectivos bien controlados sobre el uso de retinoides tópicos, incluyendo adapaleno, en mujeres Embarazadas. Se desconoce si esta droga se excreta en la leche humana. Los estudios farmacológicos realizados en Animales indican que el adapaleno se excréta en la leche en Niveles menores Qué los Niveles plasmáticos. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administré DIFFERIN gel 0,3% Tópico un madre en período de lactancia una. Perspectiva General de las Reacciones Adversas de la Droga Las reacciones adversas relacionadas con el Asociadas de tratamiento por lo con générale el uso de Differin 0,3% reacciones de incluyen Lèves un moderadas en el lugar de aplicación, contes COME la irritación dérmica caracterizada por descamación, sequedad , eritema, ardeur, picazón y. Estas reacciones ocurren generalmente temprano en el tratamiento, y tienden un resolverse después de 2 a 4 semanas de terapia (ver ADVERTENCIAS Y precauciones). Reacciones Adversas de la Droga en Ensayos Clínicos Debido a que los ensayos Clínicos se conducen bajo condiciones muy específicas, los porcentajes de reacciones adversas observados en los ensayos Clínicos pueden pas reflejar los porcentajes observados en la práctica y no deben ser comparados con los porcentajes en los ensayos Clínicos de otra droga. La información de reacciones adversas a la droga de los ensayos Clínicos es útil para identificar eventos adversos relacionados con la droga y para Aproximar porcentajes. Gel Tópico (adapaleno) DIFFERIN 0,3% En un ensayo clínico Fase III con contrôle de placebo y activo, multicéntrico, se controlaron los signos y síntomas de irritación cutánea locale en 258 pacientes adultos con acné Que usaron gel Tópico de Differin 0,3% una vez al día por 12 semanas. De los pacientes Que experimentaron irritación cutánea (eritema, descamación, sequedad, y / o ardeur / picazón), la mayoría de los casos fueron leves un moderados en severidad, aparecieron la primera semana de tratamiento, y Posteriormente de disminuyeron. En un estudio de seguridad abierto de un año de 551 pacientes con Acné vulgaire Que usaron DIFFERIN 0,3%, el patrón de eventos adversos fue similaire al del estudio controlado de 12 semanas. El porcentaje de sujetos Que experimento irritación cutánea (descamación, eritema, sequedad y / o picazón / ardeur) maire que en la admisión, fue más alto después de una semana de tratamiento y disminuyó Posteriormente, Continuando la disminución durante el período de tratamiento de un año. Tabla 1: Eventos adversos Relacionados de Estudios Abiertos, con Control de Vehículo y Activo DIFFERIN 0,3% gel de adapaleno al 0,3% n = 1087 (%) 1 Relacionados = Posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados Casi todos los eventos adversos relacionados se observaron en el sistema caporal de piel y Apéndices, y la mayoría fue de severidad leve un moderada. Reacciones Adversas de la Droga Menos Frecuentes en los Ensayos Clínicos (1%) Los siguientes eventos menos comunes han sido designados COME relacionados (Posiblemente, probablemente, definitivamente) con el tratamiento con DIFFERIN 0,3%, considerando a todos los pacientes en los ensayos Clínicos con acné vulgaire: Piel y Apéndices. Eczéma, dermatites por contacto, dermatite atópica, œdème dérmico, dermatite, acné, empeoramiento de la patología tratada, urticaires, dérmica Decoloracion, seborrea, Herpe simple, rash vésiculaire, oedème de Párpados, ardeur / picazón. Cuerpo COME Unidad: Dolor, œdème facial. Sentidos Especiales: Dolor oculaire, queratoconjuntivitis. Hematologia y Química Clínica anormales. No se observaron valores significativos en estudios anormales controlados un corto plazo ni en el estudio de seguridad a largo plazo. Reacciones Adversas de la Droga Posteriores a la Comercialización Los siguientes eventos adversos aislados (un en cada uno informe), serios e inesperados han sido designados COME probablemente / Posiblemente relacionados con el tratamiento con una formulación Topica de adapaleno: Papiloedema, hépatite / colestasis, convulsiones, trastornos fetales. Général: No se han descrito Interacciones con otros medicamentos Que puedan ser administrados por vía cutánea, en forma conjunta con DIFFERIN gel o crema. baja, por lo cual de La absorción de adapaleno a través de la piel humana es improbable Que exista interacción con medicamentos sistémicos. Interacciones Droga-Droga Como DIFFERIN O, 3% puede causar irritación local, es posible que el uso de Limpiadores abrasivos, Agentes secantes fuertes o productos irritantes, al mismo tiempo, pueda producir non aumento de la irritación. Debe tener utilisation cuidado de cuando particulier preparaciones Que contengan azufre, résorcinol o ácido salicílico con el gel Tópico DIFFERIN 0,3%. Si se han empleado estas preparaciones, se recomienda esperar para comenzar la terapia con DIFFERIN Hasta Que los efectos de dichas preparaciones hayan diminuido. Interacciones Droga-Hierba No se han establecido Interacciones con productos herbáceos. Interacciones con pruebas de laboratorio No se han establecido Interacciones con pruebas de laboratorio. El gel Tópico DIFFERIN 0,3% está indicado para uso cutáneo solamente. Si se aplica el medicamento en exceso, no se obtendrán resultados más rápidos ni mejores y puede aparecer non enrojecimiento marcado, descamación o malestar. La ingestión orale inadvertida de adapaleno puede llevar a los Mismos eventos adversos Que los asociados con la excesiva ingesta orale de Vitamina A incluyendo teratogénesis en mujeres en edad fértil. Por lo tanto, en dichos casos, se debe efectuar essai non de embarazo en mujeres en edad fértil. En el caso de ingesta accidentelle del producto, se puede considerar non método adecuado de vaciamiento gástrico y la atención en hôpital el más cercano o comunicarse con los centros de toxicología. Condiciones de almacenamiento y estabilidad: gel DIFFERIN 0,3% se debe almacenar en contenedores Herméticos une temperatura ambiente (entre 15 ° C -30 ° C) y protegido del congelamiento.