Droxia 39

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Droxia: Package Insert et informations sur l'étiquetage Par É. R. Squibb Sons, L. L.C. | Dernière mise à jour le 23 Mars 2016 capsule hydroxyurée DROXIA - É. R. Squibb Sons, L. L.C. AVERTISSEMENT: myélosuppression ET MALIGNITÉS Myélosuppression: droxia peut entraîner une myélosuppression sévère. Surveiller la numération globulaire au départ et tout au long du traitement. Interrompre le traitement et réduire la dose si nécessaire [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]. Tumeurs malignes: hydroxyurée est cancérogène. Conseiller protection solaire et de surveiller les patients pour les tumeurs malignes [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]. 1 INDICATIONS ET USAGE Droxia est indiqué pour réduire la fréquence des crises douloureuses et de réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients atteints d'anémie falciforme avec récurrente modérée aux crises douloureuses graves. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Informations de dosage Tableau 1: dosage Recommandation Basé sur Blood Count Surveiller les paramètres hématologiques étroitement chez ces patients. 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES • 200 mg opaques capsules bleu-vert, imprimé à l'encre noire "droxia" et "6335." • 300 mg gélules opaques pourpres, imprimés à l'encre noire "droxia" et • capsules opaques "6336." 400 mg d'orange rougeâtre, imprimés avec de l'encre noire "droxia" et "6337." 4 CONTRE-INDICATIONS Droxia est contre-indiqué chez les patients qui ont démontré une hypersensibilité à l'hydroxyurée ou tout autre élément de sa formulation. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 myélosuppression Hydroxyurée provoque une myélosuppression sévère. Le traitement par hydroxyurée ne doit pas être lancé si la fonction de la moelle osseuse est nettement déprimée. suppression de la moelle osseuse peut se produire, et la leucopénie est généralement la première et la plus commune manifestation. Thrombocytopénie et l'anémie sont moins souvent, et sont rarement vus sans précédent leucopénie. Certains patients, traités à la dose initiale recommandée de 15 mg / kg / jour, ont connu une myélosuppression sévère ou la vie en danger. Évaluer l'état hématologique avant et pendant le traitement avec droxia. Fournir des soins de soutien et de modifier la dose ou d'interrompre droxia au besoin. Récupération de myélosuppression est généralement rapide quand la thérapie est interrompue. 5.2 malignités L'hydroxyurée est un cancérogène humain. Chez les patients recevant hydroxyurée à long terme pour les troubles myéloprolifératifs, leucémie secondaire a été rapporté. Cancer de la peau a également été rapportée chez des patients recevant l'hydroxyurée à long terme. Conseiller protection contre l'exposition au soleil et le moniteur pour le développement de tumeurs malignes secondaires. Toxicité 5.3 embryo-foetal Basé sur le mécanisme d'action et les résultats chez les animaux, droxia peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Hydroxyurée était embryotoxique et tératogène chez le rat et le lapin à des doses de 0,8 fois et 0,3 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée humaine sur une base mg / m 2. Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour le foetus [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)]. Conseiller les femmes de potentiel de reproduction à utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement avec droxia pendant au moins 6 mois après le traitement. Conseiller les hommes de potentiel reproducteur utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement avec droxia pendant au moins 1 an après le traitement [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1. 8.3)]. 5.4 vascularite toxicités toxicités vascularite cutanée, y compris des ulcérations vaisseaux et la gangrène, se sont produits chez des patients souffrant de troubles myéloprolifératifs pendant le traitement par hydroxyurée. Ces toxicités vascularite ont été signalés le plus souvent chez les patients ayant des antécédents ou qui reçoivent actuellement, la thérapie par interféron. Si les ulcères vascularite cutanée apparaissent, le traitement de l'institut et cesser droxia. 5.5 Vaccinations en direct Évitez l'utilisation de vaccins vivants chez les patients prenant droxia. L'utilisation concomitante de droxia avec un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus et / ou peut augmenter l'effet indésirable du vaccin parce que les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimées par droxia. La vaccination avec des vaccins vivants dans un récepteur droxia patient peut entraîner une infection grave. La réponse d'anticorps aux vaccins du patient peut être diminuée. Envisager une consultation avec un spéTadalafilte. 5.6 Risques avec l'utilisation concomitante de médicaments antirétroviraux Pancréatite, hépatotoxicité, et la neuropathie périphérique se sont produits lorsque l'hydroxyurée a été administré de façon concomitante avec des médicaments antirétroviraux, y compris la didanosine et la stavudine [voir Interactions médicamenteuses (7.1)]. 5.7 macrocytose Droxia peut provoquer une macrocytose, qui est auto-limitation, et l'on voit souvent au début du traitement. Le changement morphologique ressemble à une anémie pernicieuse, mais est pas liée à la vitamine B 12 ou une carence en acide folique. Cela peut masquer le diagnostic de l'anémie pernicieuse. L'administration prophylactique de l'acide folique est recommandée. 6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES Les effets indésirables suivants sont décrits en détail dans d'autres sections d'étiquetage: Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. 6.1 Expérience d'Essai clinique Dans 299 patients traités pour une anémie falciforme dans l'étude multicentrique de hydroxyurée Sickle Cell Anemia, les effets indésirables les plus fréquents ont été hématologique, une neutropénie et une faible taux de plaquettes réticulocytes et nécessitant l'arrêt temporaire dans presque tous les patients. récupération hématologique généralement eu lieu dans deux semaines. Les autres effets indésirables comprennent la perte de cheveux, macrocytose, saignements, et melanonychia. 6.2 Expérience post-marketing Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de l'hydroxyurée dans de post-approbation du traitement des maladies néoplasiques. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence. • Système reproducteur et des seins troubles: azoospermie et d'oligospermie • Troubles gastro-intestinaux: stomatite, des nausées, des vomissements, la diarrhée et la constipation • Troubles métaboliques et nutritionnels: anorexie • Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: éruption maculo-papuleuse, l'ulcération de la peau, les changements de dermatomyosite comme la peau , érythème facial et périphérique, hyperpigmentation, atrophie de la peau et des ongles, mise à l'échelle, papules violet, et l'alopécie • troubles rénaux et urinaires: dysurie, des concentrations d'acide urique sérique, l'urée sanguine (BUN), et les niveaux de créatinine • troubles du système nerveux: maux de tête, des étourdissements, de la somnolence, la désorientation, des hallucinations et des convulsions • troubles généraux: fièvre, frissons, malaise, œdème, et asthénie • troubles hépatobiliaires: élévation des enzymes hépatiques, cholestase et l'hépatite • troubles respiratoires: diffuse pulmonaire infiltrats, dyspnée et fibrose pulmonaire 7 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES 7.1 Toxicité accrue avec l'utilisation concomitante de médicaments antirétroviraux Pancréatite Chez les patients infectés par le VIH pendant le traitement par l'hydroxyurée et la didanosine, avec ou sans stavudine, pancréatite fatales et non fatales ont eu lieu. L'hydroxyurée est pas indiqué pour le traitement de l'infection par le VIH; cependant, si les patients infectés par le VIH sont traités avec de l'hydroxyurée, et en particulier, en association avec la didanosine et / ou de la stavudine, la surveillance étroite des signes et des symptômes de pancréatite est recommandé. En permanence interrompre le traitement par hydroxyurée chez les patients qui développent des signes et des symptômes de pancréatite. hépatotoxicité Hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique ayant entraîné la mort ont été signalés au cours de la surveillance post-chez les patients infectés par le VIH traités par hydroxyurée et d'autres médicaments antirétroviraux. événements hépatiques mortels ont été signalés le plus souvent chez les patients traités avec la combinaison de l'hydroxyurée, la didanosine et la stavudine. Évitez cette combinaison. Neuropathie périphérique La neuropathie périphérique, qui a été sévère dans certains cas, ont été rapportés chez les patients infectés par le VIH recevant hydroxyurée en association avec des médicaments antirétroviraux, y compris la didanosine, avec ou sans stavudine. L'interférence 7,2 Test L'interférence avec l'acide urique, l'urée, ou lactiques Assays Acid Des études ont montré qu'il existe une interférence analytique de l'hydroxyurée avec les enzymes (uréase, uricase et lactate déshydrogénase) utilisés dans la détermination de l'urée, l'acide urique, l'acide lactique, ce qui rend les résultats faussement élevés de ces patients traités par hydroxyurée. 8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 8.1 Grossesse Résumé des risques Droxia peut nuire au fœtus en fonction des résultats des études sur les animaux et le mécanisme du médicament d'action [voir la Pharmacologie Clinique (12.1)]. Il n'y a pas de données avec droxia utilisent chez les femmes enceintes pour informer un risque de drogue associé. Dans les études de reproduction chez l'animal, l'administration de l'hydroxyurée aux rats enceintes et les lapins pendant l'organogenèse a produit des effets embryotoxiques et tératogènes à des doses de 0,8 fois et 0,3 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée humaine sur un mg / m 2 (voir données). Conseiller les femmes du risque potentiel pour le fœtus et pour éviter de devenir enceintes pendant le traitement par droxia. Dans la population générale des Etats-Unis, le risque de fond estimé des malformations congénitales majeures et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% -4% et 15% -20%, respectivement. DrugInserts fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant recherches associées